可见异物是导致注射产品召回的十大原因之一。美国食品药品管理局（FDA）每年都会在其官方网站上公布因可见异物问题而召回的药品事件。在我国，注射剂的上市质量抽检中也经常发现可见异物问题。 

在注射剂和滴眼剂等药品中，如果存在可见异物，不仅会对药品的质量产生不利影响，也会影响其在临床使用中的有效性和安全性。特别是对于注射剂，一旦可见异物进入血管，可能会引发微循环障碍，导致静脉血管炎、血栓、变态反应等严重后果。此外，可见异物还可能携带细菌微生物，引发热原反应。更严重的是，血液中的纤维蛋白可能会附着在可见异物上形成血栓，当这些血栓流经心脑血管时，可能会对患者的健康造成更为严重的危害。

在中国，国家药品监督管理局（NMPA）通过发布一系列指导原则和技术规范来加强对注射剂中可见异物的管理。比如，《中华人民共和国药典》明确规定了不同类型药物和不同给药途径下可见异物的标准。此外，中国医药质量管理协会也积极推动《注射剂、滴眼剂等可见异物课题研究》，旨在制定统一的团体标准和指导原则。

随着科学技术的进步，自动化检测设备如显微镜观察、拉曼光谱、激光诱导击穿光谱等被广泛应用于可见异物的识别与分析。然而，尽管技术手段日益先进，制药企业在实际生产过程中仍然面临着诸多挑战，包括如何有效地从源头上减少异物的产生以及如何准确地进行风险评估等问题。

注射剂可见异物的来源及控制

所有注射药品在生产过程中都可能受到固体 颗粒物质的污染，包括纤维、灰尘、橡胶和硅酮等。这些颗粒物质对患者的影响取决于多种因素， 但考虑到每年有大量患者接受注射药品，因此降低注射药品中的颗粒物污染至关重要。

伴随着全生命周期管理概念的建立，即覆盖产品生命周期的质量控制，从产品开发阶段，就应考虑如何减少或消除可见颗粒的产生，比如原料的选择、生产工艺的优化以及包装材料的设计等多个方面。在制造过程中，应实施严格的质量控制措施，确保生产环境的清洁度，以及设备的维护和保养，从而避免颗粒的引入。同时，对每一批次的产品都应进行严格的检查，确保符合质量标准。质量风险管理计划也是关键的一环。通过识别、评估和控制与可见颗粒污染相关的风险，可以更有效地预防问题的发生。当发现颗粒污染时，应立即进行调查，找出原因，并采取适当的纠正措施，以防止问题再次发生。因此通过实施可见颗粒控制的全生命周期方法和质量风险管理计划，生产者可以确保注射用药物产品的质量和安全性。 

全自动灯检机可以检测外观缺陷、内容物缺陷、容器完整性等，同时也存在一些缺点，如气泡很可能会被相机识别为异物，将合格品误剔。同时产品中的透明异物无论采用人工检验或是全自动设备检验，都有一定的漏检率。西林瓶肩部、颈部或侧壁的液滴对检测的干扰，使得胶塞缺陷无法得到检验；安瓿瓶瓶肩和头部药液挂壁对检测的干扰，使得部分用户只得关闭侧壁检验工位。可见异物漂浮在药液面上，与药液的液位线完全重叠，灯检机无法识别。这样就导致了灯检过程中有一定的漏检率，因此，对全自动灯检机的验证也是比较重要的。

什么是可见异物标准物质？

定义： 可见异物标准物质是经过认证的材料，其特性已被充分确定并被广泛接受作为参考标准。这些标准物质用于校准检测仪器、验证分析方法的有效性，以及在药品质量控制中确保检测结果的准确性和一致性

校准检测仪器：

可见异物标准物质用于校准各种检测仪器，如显微镜、光散射仪等，确保这些仪器能够准确检测出药品中的可见异物。

验证分析方法：

在开发和验证新的检测方法时，可见异物标准物质用于评估方法的灵敏度、特异性、线性范围和定量限等关键指标，确保检测方法能够准确地检出并分类不同类型的可见异物。

药品质量控制：

在药品生产过程中，可见异物标准物质用于监控和控制产品质量。通过定期检测，可以及时发现生产过程中的污染问题，采取有效措施进行改进，确保药品质量符合要求

鸿蒙标准物质凭借卓越的技术实力，在微米、纳米系列粒度标准物质领域跻身世界水平。公司目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、三聚氰胺、可见异物等百余种标准物质的成功研制，有效解决了国内相关领域的迫切需求。

鸿蒙颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。