在制药行业，每一种药品都承载着为国民健康保驾护航的希望与责任。尤其是注射剂产品，在药品中的地位无可撼动，作为无菌药品，其特殊的使用方式使得该类产品在安全方面有着极高的风险性，因此质量问题始终备受关注。

伴随着我国对医药安全要求的不断提高，建立生产全流程质量标准，提高可见异物质量管理，成为相关制药企业的需要认真对待的课题之一，建立可见异物的控制体系，不仅能够加强企业在市场上的质量自信，更能保证患者的用药安全。

上市药企到访鸿蒙，共话可见异物控制

2024年5月8日，东阳光集团旗下宜昌东阳光药业股份有限公司（01558.HK）生产计划科辛伟鹏科长一行莅临合肥鸿蒙标准技术研究院考察参观，鸿蒙标准物质总经理李力及副总经理窦晓亮热情接待。

在李总及窦总的陪同下，辛伟鹏科长一行参观考察了鸿蒙标准技术研究院。在公司文化墙前，李总详细讲解了公司的企业文化、发展历程、参与制定国家标准，产品类别以及服务理念等相关信息；随后一同前往研究院实验室，参观公司设备技术、了解实验室管理及生产流程。

宜昌东阳光药业作为东阳光药总部，是世界上技术先进、发展潜力巨大的基因重组胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地，正是基于对可见异物控制重要性的认识，双方就可见异物控制体系及生产全流程质量标准的建立等事宜进行深入探讨，共同书写医药质量管理的新篇章。

可见异物会给药企带来什么影响？

近5年时间，30余款注射剂因出现可见异物而被召回：如疫情期间莫德纳疫苗混入不锈钢异物，从日本、欧洲召回约200万剂；中国台湾食品药品监督管理部门对GSK的两批用于严重哮喘的注射剂Nucala发起召回，原因是台湾一家医院在该药的一个小瓶中发现了玻璃颗粒；哈尔滨某制药有限公司生产的1批次注射用奥扎格雷钠因可见异物而被召回；海南某医药集团下属子公司两批次注射用奥扎格雷钠因可见异物被召回并罚款约450万元；福建某医药公司更是因可见异物问题被重罚650万元。

药物中的可见异物的存在轻则影响药液质量，对产品的申报和上市以及企业财产造成损失，重则影响患者生命健康，对品牌价值产生极大的负面影响。因此，控制药物中可见异物的出现成为医疗技术发展的重要课题之一，也是制药企业必须要关注的质量重点之一。

鸿蒙标准物质作为参与编写Ch.P的民营企业，自主研发生产的可见异物标准物质早在2007年就已正式获批为国家标准物质，直至目前仍是全国唯一拥有可见异物标准物质证书的企业，极大促进了我国在医药可见异物领域的相关质量保障，可见异物标准物质不仅能协助企业深入分析可见异物来源，还可应用到相关规定仲裁、检测设备检定校准乃至相关人员培训、企业自我挑战中，多方面强化可见异物质量管理。

针对可见异物问题，建立异物控制体系是根本办法。制药企业应在早期进行风险识别，将可见异物列为制剂关键质量控制属性，并积极建立可见异物风险管理方法及风险评估体系。在整个工艺和产品开发、生产过程中，若发现可见异物或微粒带来的风险，应积极采取措施并进行风险消除，避免造成后续的企业损失。若在临床试验期间或产品上市后识别到异物产生的风险信号，应首先明确异物增加的原因，在此期间合理应用标准物质识别风险来源。

依旧采用人工灯检法的厂商对人员培训与设备确认等对确保可见异物检查的稳健性十分重要。可见异物检查人员需定期培训考核，用于可见异物检查的设备需定期验证确认，以最大限度减少不同人员或设备造成的可见异物检查结果差异，并不断扩充培训和检查对照样品。

不定期考核质量抽检人员的灯检资质及工作严肃性；定期带领质量保证专员回顾可见异物相关数据库或邀请相关领域专家、第三方企业进行质量合作，对原辅包来料稳定性、生产设备性能有效性、过程质灯检员专业度等方面进行企业自控，是建立企业质量控制体系的根本。

“质量是生产出来的”，是GMP（药品生产质量管理规范）中持续在强调的重点，因此通过专业企业协助，制定一整套与生产全流程相关的“人机料法环”工作标准和质量指标，并严格执行，持续改善稳定质量水平，才能真正实现质量被“生产”出来。

今后，鸿蒙标准物质将我院将持续加强与药企之间的沟通与合作，助力制药企业实现GMP所强调的“质量是生产出来的”目标，确保药品质量的稳定性和可靠性，为我国医药质量安全保驾护航。